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低浓度IL-7/IL-15液体制剂怎么保持稳定?缓冲体系、RP-HPLC与9–12个月储存数据解析

摘要:重组人IL-7和IL-15是细胞治疗培养工艺中常用的γ链细胞因子,但将传统冻干蛋白开发为低浓度、即用型液体制剂时,需要解决蛋白聚集、容器表面吸附、氧化及长期储存过程中活性保持等问题。Akron Bio公开的Closed System Solutions(CSS)制剂开发资料,以0.01 mg/mL为目标浓度,比较了三种不同缓冲体系、去污剂及抗氧化辅料组合,并通过RP-HPLC、SDS-PAGE和细胞生物测定评价制剂稳定性。结果显示,IL-15在不同配方中的长期稳定性存在明显差异,制剂II在...

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