异体脂肪来源MSC如何实现GMP规模化生产?从SVF、封闭生物反应器到24个月冻存稳定性解析
摘要:异体间充质基质/干细胞(MSC)要从实验室培养进一步转变为可冻存、可放行、可重复生产的细胞治疗产品,需要同时解决供者原料标准化、细胞规模扩增、开放操作控制、培养原材料管理、终产品冻存和长期稳定性等问题。丹麦Rigshospitalet大学医院心脏干细胞中心公开了一套脂肪来源MSC的GMP生产工艺:从健康供者水辅助吸脂获得基质血管组分(SVF),经封闭式中空纤维生物反应器完成P0和P1两级扩增,以5%无肝素人血小板裂解液(hPL)替代传统胎牛血清补充体系,最终使用CryoStor10和CellSeal密封冻存容器完成程序降温及≤-180℃气相液氮储存。公开研究还提供了36个放行批次、单批细...