器官芯片为什么正在进入药物研发?从英国NAMs战略、FDA肝脏MPS评价到人体相关PK模型
摘要:动物模型长期用于药效、安全性和药代动力学研究,但由于物种差异,其结果与人体临床表现之间可能存在偏差。随着New Approach Methodologies(NAMs)的发展,器官芯片(Organ-on-Chip)、微生理系统(MPS)、类器官以及AI辅助预测模型正在成为人体相关药物研发的重要技术方向。本文结合英国减少科研动物使用相关战略、FDA CDER与3Rs Collaborative开展的跨平台肝脏MPS评价,以及CN Bio获得Innovate UK支持开展人体相关药代动力学研究等案例,梳理器官芯片在药物性肝损伤、PK研究、安全性评价和监管框架中的应用逻辑,并进一步分析人体相关...