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MSC/EV细胞库怎么建?MCB/WCB、PDL与CDE检定

摘要:对于MSC细胞治疗以及MSC来源EV药物研发,细胞库不仅是上游扩增的起始材料,也会持续影响后续细胞产量、表型、功能、批次一致性以及EV生产工艺的稳定性。进入临床开发后,细胞库还需要进一步解决供者可追溯、主细胞库与工作细胞库分层、群体倍增水平(PDL)、遗传稳定性、微生物安全、细胞身份和效力评价等问题。本文结合RoosterBio研究级、开发级和cGMP CliniControl细胞库体系,以及CDE《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》等资料,系统梳理MSC细胞库从科研、工艺开发到IND相关生产的选型逻辑,并分析MCB/WCB、PDL、放行检定和规模化扩增之间的关系,为MS...

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